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美國FDA批準臍帶血干細胞療法擴大研究范圍,自閉癥、腦癱、腦積水、語言障礙、腦缺血等在列

斯坦姆中國 2022-04-30 11:03:11

近日,杜克大學醫學中心取得了美國食品藥品管理局的許可,于2017年10月31日開始了一項擴大范圍(Expanded Access)的臨床試驗,可以為更多神經系統疾病患者提供研究性臍血療法。


Expanded Access 也被稱為同情用藥(Compassionate Use)。為了滿足FDA的快速準入標準,新療法必須治療對日常功能有重大影響的“嚴重病癥”。此外,還包括“未得到滿足的醫療需求”,這些患者缺乏有效的治療選擇。


杜克大學此前的臨床試驗只接納自存臍帶血的患兒。而范圍擴大后,將允許18歲以內患者使用兄弟姐妹的臍帶血參加臨床試驗。

?該臨床試驗由美國杜克大學的Joanne Kurtzberg教授主持,在 clinicaltrials.gov 登記號為 NCT03327467,名稱是 “Expanded Access Protocol: Umbilical Cord Blood Infusions for Children With Brain Injuries”。涉及疾病包括:自閉癥、腦癱、腦積水、語言障礙、腦缺血、溺水等。


而這項研究的安全性和有效性基于杜克大學此前開展的多項臨床試驗,包括使用自體和異體臍血治療腦癱(NCT01147653,NCT02599207)和自閉癥(NCT02847182)等。有超過700名患者在過去十年中使用了自體或同胞臍帶血,安全性和有效性有足夠保障。


  有評論認為,這項臨床試驗的出現將是一個分水嶺。


  只要神經系統疾病患兒的家庭在臍血庫中擁有匹配的臍帶血,他們就能夠前往杜克大學進行臍帶血治療。


  因此,這次獲批將使病人、家庭臍血庫和杜克大學醫學中心三方受益。

  


  美國疾病控制和預防中心報告說,323名兒童中有1名腦癱患兒(0.3%),68名兒童中有一名自閉癥患兒(1.5%)。

  美國最大的臍血庫CBR一份調查顯示,在94,803名受訪家庭中,4.23%的家庭至少有一名兒童有臍帶血再生醫學的適應癥,類似于自閉癥和腦癱的疾病合并患病率是2.18%。

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在美國,就有超過一百萬個家庭儲存臍帶血,臍帶血至少可以造福2萬名患兒。預計全世界將有數以萬計的兒童有資格獲得這一新的治療途徑。



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